原標(biāo)題：健康元(600380.SH)：注射用醋酸奧曲肽微球已獲受理 來(lái)源：中金在線
格隆匯2月17日丨健康元(600380,股吧)(600380.SH)公布，近日，公司控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(麗珠集團(tuán)(000513,股吧))全資子公司珠海市麗珠微球科技有限公司(麗珠微球)及麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠(麗珠制藥廠)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，由麗珠微球及麗珠制藥廠申報(bào)注冊(cè)的注射用醋酸奧曲肽微球已獲受理。
藥品名稱(chēng)：注射用醋酸奧曲肽微球；劑型：注射劑；規(guī)格：10mg、20mg、30mg；申請(qǐng)事項(xiàng)：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)；注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)；根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號(hào)：CYHS2000095國(guó)、CYHS2000096國(guó)、CYHS2000097國(guó)。
“注射用醋酸奧曲肽微球”歷經(jīng)5年研發(fā)，該注冊(cè)申請(qǐng)已于2020年1月20日獲得受理。
“注射用醋酸奧曲肽微球”為長(zhǎng)效緩釋制劑，每個(gè)月注射一次，可用于：
1、下列肢端肥大癥患者的治療：
—皮下注射醋酸奧曲肽注射液已充分控制病情。
—不適合外科手術(shù)、放療或治療無(wú)效的患者，或在放療充分發(fā)揮療效前，處于潛在反應(yīng)階段的患者。
2、伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀的患者，已經(jīng)用皮下注射醋酸奧曲肽注射液治療得到充分控制。
—伴有類(lèi)癌綜合征特征的類(lèi)癌。
—血管活性腸肽瘤。
—胰高糖素瘤。
—胃泌素瘤/卓－艾綜合征。
—胰島素瘤(用于術(shù)前低血糖的控制和維持治療)。
—生長(zhǎng)激素釋放因子腺瘤。
截至公告披露日，“注射用醋酸奧曲肽微球”累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1959.60萬(wàn)元。
根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)有1家企業(yè)獲批上市。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，“注射用醋酸奧曲肽微球”2018年國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為人民幣1.09億元，2019年前三季度國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為人民幣1.16億元。另有1家企業(yè)已獲批臨床，未有其他廠家申報(bào)。
公司尚需取得“注射用醋酸奧曲肽微球”的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，并按照通知書(shū)內(nèi)容進(jìn)行臨床研究，最終經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)后方可上市。
