原標題:CDE快速響應,吉利德(GILD.US)Remdesivir治療新型冠狀病毒的臨床申請今日獲受理! 來源:醫藥觀瀾
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今天早上,最受關注的吉利德科學(GILD.US)擬開發用于治療新型冠狀病毒的在研藥物remdesivir(瑞德西韋)剛剛又傳來好消息。根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,該藥物已經提交臨床試驗申請并于今日獲得CDE受理。而在昨日,ClinicalTrails.gov PRS數據更新顯示,吉利德這款在研藥物remdesivir治療新型冠狀病毒的臨床試驗將于2月3日在北京中日友好醫院啟動。緊急疫情之下,無論是藥物、臨床機構,還是CDE,可以說都是快速響應快速推進。
圖片來源:CDE官網截圖
Remdesivir(瑞德西韋)是吉利德研發的一種核苷酸類似物前藥,能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶。根據吉利德公司的新聞稿,remdesivir(瑞德西韋)尚未在任何國家獲得批準上市,其安全性和有效性也未被證實。不過,在體外和動物模型中,remdesivir(瑞德西韋)證實了對非典型性肺炎(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性,SARS和MERS也是冠狀病毒,且與2019-nCoV在結構上非常相似。目前,吉利德正在推進使用2019-nCoV病毒樣本對remdesivir(瑞德西韋)進行適當的實驗室測試。
美國時間1月31日,吉利德科學發表聲明稱,該公司正與美國FDA、中國疾病預防控制中心、中國國家藥品監督管理局(NMPA)、世界衛生組織(WHO)等全球衛生機構密切合作,提供在研藥物remdesivir(瑞德西韋)用于試驗性治療,以支持應對新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的爆發。
其中,吉利德正在配合中國的衛生部門開展一項隨機、對照試驗,以確定使用remdesivir(瑞德西韋)治療2019-nCoV感染者是否安全和有效。隨著這款藥物的臨床試驗申請今天獲得CDE受理,相信很快就會獲得臨床試驗批準,快速開展臨床試驗。(編輯:劉瑞)